翰宇药业新冠预防赛道抢占先机,预防治疗

白癜风规范化 http://pf.39.net/bdfyy/zjft/180423/6185586.html

（报告出品方/分析师：华安证券谭国超）

1翰宇药业：国产多肽原料制剂龙头企业

成立20载，由仿制药逐步转向仿创结合

深圳翰宇药业股份有限公司成立于年，是一家专业从事多肽药物研发，生产和销售的国家高新技术企业。公司于年顺利在深交所上市（），是中国较早上市的多肽药物企业。#翰宇药业#

公司拥有国际上先进的全自动多肽合成系统、全自动纯化系统,以及小容量注射剂、冻干粉针剂、片剂、胶囊和颗粒剂等生产线，主营产品包括特色原料药、注射剂、客户定制肽、固体制剂、药品组合包装类产品和医疗器械产品六大系列，共拥有24个多肽药物，9个新药证书，26个临床批件，多个原料药、制剂已通过美国、欧盟、韩国、巴西等GMP认证检查，并已销往海外市场，获得国内外客户广泛赞誉。

目前公司坚持围绕“人才、仿创结合、市场”三大战略支柱进行产业链布局，始终坚持以多肽药品为基础与核心,积极深化妇产生殖、消化止血、糖尿病和抗感染四大治疗领域的战略布局,以“自研+内外资源整合”的双轮驱动模式，打造具有市场竞争力的“仿制药+创新药”产品管线。

股权架构清晰，股权集中。

曾少贵先生，曾少强先生和曾少彬先生三人为兄弟关系，达成一致行动人，三人合计持股31.58%，系为公司控股股东及实际控制人。

公司高管团队人才济济，具备丰富的药学背景和管理能力

公司执行总裁兼董事PINXIANGYU女士曾在国内外知名药学相关企业或实验室就职，期间获得美国质量协会认证审计师(CQA)和工程师(CQE)，具有丰富的药学管理经验。

副总裁唐洋明先生拥有超过15年的多肽药物研发经验以及多肽药物向CFDA、FDA以及EMA申报工作的丰富的理论与实践经验。

副总裁兼董事会秘书杨笛女士拥有超过10年生物制药和医疗器械领域研发、风险投资、证券及BD的国内外工作经验。

多肽制剂布局广泛，国际重要原料供应商。

公司业务涵盖原料药、制剂、客户定制肽、固体制剂、化妆品和医疗器械产品六大系列，其中制剂和原料药占公司营业总收入的主要部分。

年上半年，制剂的营业收入为2.8亿，占比79.52%，原料药的营业收入为4,万，占比13.81%，制剂和原料合计占比总营业收入的93.33%。

多肽制剂是公司的技术核心产品线，占年H1营业收入的79.52%。

公司计划依托现有多肽产业技术平台,兼顾“糖尿病、妇产生殖、消化止血和感染类疾病”四大管线发展，通过自研或与外部国际顶尖科研机构合作,稳步推进重点产品研发攻关，坚持“仿制药”+“创新药”的双引擎发展。

公司多肽制剂具有多年产业化注射用生长抑素、特利加压素等产品持续贡献稳定营收增长。

创新药方面，公司积极布局抗

感染领域多肽药物。年公司与中国科学院微生物研究所合作开发抗新冠广谱预防多肽药物HY鼻喷雾剂创新药物。年12月5日，HY项目已启动临床Ⅱ期试验。

多肽原料药方面，公司通过二十多年在多肽原料药领域的发展，形成了较高的技术壁垒，积累了大批高粘性客户。

公司生产的利拉鲁肽、格拉替雷、阿托西班、特利加压素、加尼瑞克、去氨加压素等原料药产品主要以经销模式，长期销往欧洲、美国、日本、韩国、印度等国家。此外，公司进一步开放国内多肽原料药的供应,为国内药企提供高质量多肽原料药,进一步提高国内患者对多肽制剂的可及性。

公司财务状况近两年逐步企稳。

年公司归母净利润为-3.41亿元，主要是因为公司业务规模扩张速度较快,生产经营资金需求相应增加。

年，公司营业收入受到医保执行、医保控费等政策实施以及联盟地区药品集中采购开始执行的影响下降严重，全年营收6.14亿元，较上一年同比下降51.43%，其中，制剂产品收入较上一年同比下降36.14%，原料药产品国外部分销售同期减少79.38%，主要是由于海外主要原料药客户的制剂产品即将进入注册申报阶段,对相应原料药产品的需求量暂时放缓。

年经过冲击后，公司总营收逐渐企稳。

~年前三季度，公司营业收入稳定增长，年，实现全年营业总收入7.36亿元，同比增长1.97%，增速较去年17.51%有所下降，受新冠疫情及新医保执行、医保控费等政策实施影响。

归母净利润，年-年期间持续增长，年，归母净利润为0.31亿元，同比增长.05%，年前三季度有所回落，为-1.47亿元，同比下滑24.32%。

在盈利能力方面，公司毛利率一直较稳定，保持在80%左右。

净利率在年和年有大幅下降，主要由于公司加大了研发支出金额，分别下降至-.06%和-84.42%。年和年前三季度，公司净利率有所回升，年为3.86%。

翰宇药业的销售费用从年至年前三季度逐渐递减，由于年营业收入下降严重，导致销售费用率激增至96.48%，此后，销售费用率逐年递减，年前三季度销售费用率降低到48.80%。

研发费用率，管理费用率和财务费用率自年后较稳定，分别维持在20%，15%和10%左右波动，公司经营管理趋于稳定。

2新冠业务抢占先机，预防+治疗+检测闭环布局

2.1国内政策梳理：“新十条防控优化”，加快药物应急审批

国内放开叠加冬季流感，感染高峰区域轮动，后续预计还有多轮感染年12月7日，国家卫健委发布《关于进一步优化落实新冠肺炎疫情防控措施的通知》，针对现阶段疫情防控政策进行了大幅调整：

1）不再按行政区域开展全员核酸检测，除高风险岗位从业人员和高风险区人员外，其他人员自愿检测，可开展抗原检测，且不再开展跨区域落地检。

2）核酸及健康码查验，除养老院、福利院、医疗机构、托幼机构、中小学等特殊场所外，不再查验核酸和健康码，且不再对跨地区流动人员查验核酸和健康码。

3）无症状感染者和轻型病例一般采取居家隔离，也可自愿选择集中隔离；密切接触者采取居家隔离，也可自愿选择集中隔离。

根据国家卫健委在12月21日组织召开的“关于加强新冠肺炎患者医疗救治工作的电视电话会议”上的内容，12月1日至20日，全国估算累计新冠病毒感染人数2.48亿。

人群累计感染率达到17.56%。从累计感染率看，超过50%的省份有两个，北京和四川。累计感染率在20%到50%的省份依次为：天津、湖北、河南、湖南、安徽、甘肃和河北。从累计感染人数看，超过万的省份有三个，依次为四川、河南、湖北。

万~万的省份有六个，依次为湖南、河北、广东、北京、安徽、山东。累计感染人数超过万的城市有六个，分别为北京、成都、武汉、天津、郑州和重庆。

过去两年受新冠疫情影响，年以来流感病例急剧下降：年流感患者高达万人次，新冠疫情下，公众防护增强，流感感染患者逐年减少。

从年的月度数据来看，冬季流感发病率有上升趋势，虽然受10月起全国疫情防控力度加大影响，发病数统计有所下滑，现如今政策放开，人口流动性恢复，仍可预计流感预防和治疗需求会呈现增长趋势。

年12月17日，中国疾病预防控制中心流行病学首席专家吴尊友在“《财经》年会：预测与战略”上表示：今冬疫情概括为“一峰三波”，第一波疫情由于政策放开将在12月中旬到1月中旬以城市为主，第二波由于春节前人员流动将在1月下旬到2月中旬出现，第三波由于春节后返岗返工将在2月下旬到3月中旬出现，这三波疫情构成了今冬的新冠流行峰，今冬总感染率预计在10%-30%。

由于中国人口基数大，此次感染人数会急剧增加。

目前，全国各地区的疫情流行存在较大的差异。疫情高发地区，存在空间聚集性特点。京津冀、成渝地区、两湖地区、华中地区的疫情发展相对较快。长三角、珠三角、西北和东北地区的疫情流行进展相对滞后。

京津冀地区目前处于疫情高位流行阶段，北京已度过疫情高峰期，近日疫情呈稳步下降态势，但每日仍有较大数量的新增感染者，目前已经进入危重症、重症高峰期，医疗救治服务正面临较大压力。天津目前正处于流行的高峰期，预计未来2~3日疫情高峰可能出现回落。河北全省疫情快，增速较快，预计未来3~5天将进入疫情的高峰期。

成渝地区和两湖地区，疫情发展迅速。四川全省疫情已快速发展至高位。四川是继北京之后，第二个人群累计感染率超过50%的省份，包括成都在内的省内多个城市，同时处于疫情流行的高峰期，全省医疗救治压力大。

重庆市内主城区流行水平高于远郊地区，预计全市在一周左右将进入疫情高峰期。湖北全省正处于疫情流行的高峰阶段，近2日新增疫情出现波动下降的迹象。

总体上，近期全国疫情整体处于快速发展阶段，单日新增感染速度不断加快。

12月份以来，人群累计感染率已经超过17%。预计12月下旬，全国多个省份将陆续进入疫情流行高峰期。

目前疫情上升迅速的省份，正在或将要呈现由省会城市向中小城市和农村地区辐射的态势，要切实加强对此类地区流行高峰的应对准备工作。在疫情流行高峰后一周左右，将出现重症和非重症高峰。

药监局加强新冠药物应急审评审批，满足临床用药需求

12月20日，国家药监局副局长黄果在市场监管总局涉疫药品和医疗用品稳价格保质量专题新闻发布会表示，国家药监局要求全系统配合优化疫情防控的各项措施，进一步加强疫情防控药品质量安全监管，保障药品安全形势总体稳定：

一是加强应急审评审批，服务临床用药需求；

二是坚守质量安全底线，强化药品生产流通监管；

三是严查违法违规行为，形成强大震慑效应。

结合疫情情况可判断目前预防及治疗新冠的需求激增，政策口放松监管加速审批。政策绿灯鼓励新冠预防及治疗药物的快速上市。

除了今冬的第一轮流行峰之外，参考港、澳、台以及国外日本、韩国和新加坡等相近的国家的疫情状况，预计未来仍有反复感染风险，继续出现感染高峰。

以目前感染情况来看，疫苗接种有效降低了危重症情况，但仍不能完全避免轻症感染，与此同时，现有疫苗仍无法很好保护老年人以及严重基础疾病患者等群体。

12月14日，国家卫健委发布《新冠病毒疫苗第二剂次加强免疫接种实施方案》，针对感染高风险人群、60岁以上老年人群、具有较严重基础性疾病人群和免疫力低下人群，可开展第二剂次加强免疫，即“第四针”接种。

由此可以预计，随着现在各项政策的落实以及未来第四针接种的全面放开，新上市新冠疫苗和新冠药物仍会有广阔的市场空间。

2.2新冠业务布局：业务覆盖预防+治疗+检测

公司十多年来专注于多肽药物研发，基于多肽药物的创制平台，积极寻找创新药领域新机会，以敏锐的战略眼光布局抗感染疾病领域，积极引进学术机构科研成果，加强自身多肽技术优势，推进产业+研究内外资源整合新战略，以此为契机大举布局创新药。

年11月15日，公司公告与中国科学院微生物研究所合作开发HY预防新冠多肽鼻喷药物，获得专利申请技术中6条多肽序列的全球独占许可，或可申请包括全球范围的紧急使用许可。运用自身的多肽平台研发能力，快速推进“新冠多肽鼻喷剂药物”项目临床研究和生产落地。

2.3预防产品：HY新型冠状病毒多肽鼻喷药物/雾化剂

国家支持急需用药，产业赋能学术转化，鼻喷剂实现快速推进HY预防新冠多肽鼻喷药物是具有创新靶点的广谱多肽药物，临床前研究表明具备高活性、高体外抗病毒效果，对多种变异株均有强抑制效果，同时具备可大规模量产、携带方便、技术先进、进展领先等核心优势。

从年11月与中科院微生物所合作立项，进行临床前试验，到年8月成为国内首个获批临床的预防新冠感染用药，9月开始I期临床试验，里程碑频传。

年12月初已经完成I期健康受试者安全性试验，II期临床试验开启。公司同时推进HY进行FDA申报，中美双报积极扩展海外市场。

2.3.1作用机制：位点低突变性、广谱抑制性、结合性强

HR1与HR2的低突变决定抗广谱新冠病毒潜力

新冠病毒进入细胞的过程中，病毒会发生与细胞的膜融合，病毒的表面刺突(S)蛋白介导受体识别和膜融合，在引发感染中起着不可或缺的作用。

膜融合过程中刺突蛋白的S1亚基首先被跨膜蛋白酶TMPRSS2切割，暴露出S2亚基，随后S2亚基需要经历一系列结构变化，包括N端FP片段的释放、FP插入细胞膜、HR1的展开，随后在这个过程中，S蛋白的HR1和HR2结构组成六螺旋束结构——HR1/HR2复合物、使病毒包膜与细胞膜接近并发生膜融合，其中HR1与HR2是介导新冠病毒膜融合的重要位点，被称为膜融合核心（fusioncore）。

由于在与宿主接触后才被酶切露出，HR1与HR2在内部，相对保守，不容易发生突变。现有3CL等蛋白酶抑制剂抑制病毒复制的过程，作为位点位于胞内，膜融合抑制剂直接阻断病毒进入人体细胞，即使新冠病毒不断突变产生各种变异株，HR1与HR2都能保持相对稳定，可作为抗广谱新冠病毒的结合位点。

院士团队学术成果，创新靶点强结合性

公司的位点选择来源高福院士团队最早于年在病毒学杂志《JournalofVirology》发表的文章。

过去冠状病毒融合核心抑制未被表征，在这项研究中，对冠状病毒如MERS及SARS病毒的HR1/HR2复合物进行了一系列生化和生物物理分析，三个HR1螺旋形成了中央核心，三个HR2链围绕着HR1侧槽的核心，通过一个22残基连接子连接（LVPRGSGGSGGSGGLEVLFQGP）形成六螺旋束的紧密结构，该连接子已被证明与SARS-CoV的HR结构域成功吻合。

文章研究进一步鉴定了一种基于HR2的肽，可以通过伪装病毒结构有效地抑制MERS-CoV融合和进入，这些结果为抑制性多肽药物设计奠定了基础，公司HY预防新冠多肽鼻喷药物与此机制一致，对当前主要流行株Omicron毒株及其他变体均具有优异的抑制效果。

年，公司与和高福团队在多肽分子改造及产业化方面开始合作研发，寻找适于新冠病毒的保守位点HR2竞争抑制序列，通过与新冠病毒刺突蛋白的S2亚基中的HR1区域结合，抑制六螺旋束形成，进而阻止病毒与细胞间的膜融合，阻断病毒侵入细胞的途径。此机制下多肽与病毒蛋白以共价键结合，抑制病毒作用强，体外活病毒在纳摩尔（nmol）即达到%抑制。

2.3.2产品优势：鼻腔给药前端药物阻断，多肽制剂常温具稳定性

鼻腔针对性给药，病毒感染前期进行药物阻断

新冠病毒经过多次变异，当前在全球范围内导致大流行的新冠病毒多为Omicron毒株亚型，其特性之一是往往聚集在上呼吸道感染，如鼻腔、喉咙及呼吸道。

目前已有多项学术研究表明当前新冠病毒经鼻腔感染，剑桥大学病毒学家拉文德拉·古普塔教授表示Omicron感染已经变成了“上呼吸道疾病”。

美国北卡罗来纳大学教堂山分校和中国汕头大学等研究机构的研究人员在很大程度上确定了COVID-19疾病的冠状病毒感染鼻腔的特定方式，并且确定了这种病毒在从鼻腔向下到呼吸道（包括肺部）的细胞中感染和复制逐减衰减。

肌内注射疫苗诱导的免疫反应及特异性抗体直接进入血液体循环系统，但是往往在在鼻腔和肺部无法富集，无法在病毒侵入时迅速达到足够的免疫效果，这些抗体从血液中抵达呼吸道，需要一定的反应时间，这段时间内存在被感染的风险，并且对于免疫系统较弱的老年及癌症患者等人群，无法产生足够的抗体。

另外，同样有研究支持鼻腔给药可以针对性防止新冠并发及后遗症的发生。美国哥伦比亚大学和西奈山伊坎医学院等研究机构的研究人员发现感染大流行病病毒SARS-CoV-2会间接调低嗅觉受体（OR）的作用，即鼻神经元表面可以探测气体分子的有关蛋白，导致患者感染后持续一段时间的嗅觉丧失。

多肽常温稳定性，多年制剂产业化经验

多肽为长链氨基酸，常温下仍能保持活性，相较蛋白质大分子会因温度展开折叠结构从而失活，多肽药物更具稳定性，成药可用常温塑料瓶，无需冷链贮藏运输，更优运输成本优势。公司具有多年多肽原料制剂的生产经验，具有大规模量产条件，可在较快时间内实现大面积人群的使用，满足国家临床卫生需求。

2.3.3竞争格局：国内鼻喷/吸入式新冠预防药物物稀缺

截至年12月20日，国内新冠肺炎预防领域共已累计获批/紧急使用共13款新冠疫苗，临床阶段共有19个在研产品（其中两款获紧急使用，万泰生物的dNS1-RBD和威斯克生物的重组新型冠状病毒肺炎疫苗（Sf9细胞））。

其中剂型为鼻喷/吸入剂的产品有，已上市的康希诺吸入式重组病毒载体疫苗；以及4家在研，分别是万泰生物与香港大学、厦门大学共同研发的鼻喷式重组蛋白新冠疫苗，锦波生物与复旦大学的吸入气雾式多肽抑制剂，以及前沿生物与中科院上药所合作的小分子3CL抑制剂。其中作用机制为SARS-CoV-2的广谱抑制剂只有翰宇药业1家在研。

剂型稳定性高的多肽药品，为翰宇药业和锦波生物2家在研。翰宇的HY兼具广谱抑制病毒、机制优越性、剂型便捷性，作为具有预防作用的新冠药物，在国内具有高度稀缺性。

2.4治疗产品：HY通用型创新多肽疫苗

年7月25日，公司与中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所达成技术合作，就新型冠状病毒多肽疫苗HY与中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所（以下简称“中疾控病毒病所”）签署《技术转让（技术秘密许可使用）合同》，合同总金额7,万元。

公司将与中疾控病毒病所共同开发预防新冠的通用型创新多肽疫苗，以解决变异株对当前疫苗的逃逸问题。

目前HY新冠多肽疫苗目前药学推进到中试研究阶段，已提交CDE进行沟通交流，初步完成临床前疫苗佐剂筛选实验，进一步的免疫剂量、免疫途径、免疫程序及动物保护力研究也正在进行中。

现有疫苗作用位点突变率高，面对变异株保护能力下降

当前全球疫苗都主要以体液免疫产生抗体以中和病毒。目前无论是传统的减毒或灭活疫苗，还是新型载体疫苗、核酸疫苗以及蛋白亚单位疫苗，其抗原物质基础都主要是病毒刺突蛋白（SpikeProtein），主流位点基本为RBD域。同时，产生的抗体都是通过与病毒刺突蛋白RBD结合来发挥保护作用。

根据全球新冠共享数据库GISAID显示，所有变异体中刺突蛋白上基因发生变化最大，达到52.5%，而且96.46%突变集中在S蛋白的RBD位置。

根据年2月刊登在Cell杂志上的一则研究显示，新冠原始株、Delta株及Omicron株的RBD结构域与人体ACE2结合位点的分子构成发生了多重变化，因此，RBD域一旦变异，针对此靶点开发的疫苗保护效果就会变差，甚至无效。

这是目前很多疫苗和中和抗体对变异株发生免疫逃逸的主要原因。

激发人体产生细胞免疫，完全清除胞内残留病毒

HY多肽疫苗选择SARS-CoV-2保守位点，不受RBD突变的影响，对新冠病毒具有广谱抑制作用，因此可以减少变异株逃逸，对人体的免疫保护更持久。

现有疫苗如灭活/减毒疫苗、病毒载体疫苗、mRNA疫苗引起CD4+T细胞介导的体液免疫占主导作用，即主要激发人体产生抗体，中和血液中的病毒。

而通过CD8+T细胞介导的细胞免疫可产生杀伤性T细胞，直接清除病毒感染细胞，起到彻底清除胞内残留病毒的作用，形成“体液+细胞”双重免疫保护，能够对现有疫苗的效果进行补充甚至增强。现有许多技术和递送平台被设计用于诱导细胞免疫，一些mRNA疫苗也在通过修饰来增加其细胞免疫功能，可见细胞免疫在清除病毒中的重要性。

工艺成熟，成本可控，满足低免疫力人群临床需求

目前国内已有13款疫苗获批上市或授权紧急使用，主要采用灭活、重组蛋白及重组病毒载体三种技术路径。多肽疫苗作为最小的亚单位疫苗，完全化学合成，相比传统疫苗不存在毒力回升或灭活不全的问题。

HY疫苗抗原肽采用化学合成工艺，可规模化生产、质量稳定、成本低廉。

HY多肽疫苗采用细胞免疫，可作为序贯加强疫苗，在原有接种的基础上进一步提高预防效果，并且针对老年人、癌症患者等免疫系统较弱的人群，接种疫苗后通过自身体液免疫无法产生足够抗体，保护作用局限，因此HY作为序贯加强针可弥补这一临床需求。

2.5检测产品：HY家用型新冠抗原检测试剂盒

乳胶微球技术灵敏度高，性能可靠，成本低廉为配合预防性药物的使用，加强新冠患者的疾病自我管理，公司同样布局了检测试剂，新冠抗原检测简便、快速、安全，15分钟出结果，可居家使用，与便携鼻喷药物相辅相成。HY选用乳胶微球技术路径，彩色乳胶微球灵敏度比胶体金高10倍左右,批间差异更小。

在最低检测限项目中，HY最低检测限达到S7级别，远高于国标要求的S4，临床灵敏度91.84%，特异性99.34%以上，整体符合率95.73%，优于市面上大多数同类产品。

前期的产品开发中，合作了中国科学院武汉病毒研究所、中疾控传染病预防控制所医院等权威机构，性能可靠。

相较于卡槽设计，HY采取了直接的裸条设计，更加环保，有利于降低成本、提高产能，而且具有更大的扩产空间。

医院，大临床支持五年期注册证，即将上市为进一步规范体外诊断试剂的管理，年3月14日，国家药监局器械技术审评中心组织制定了《新型冠状病毒抗原检测试剂注册技术审评要点（试行）》等技术审评要点，在“临床评价资料”中要求“对比试剂（核酸检测试剂）检测阳性样本不少于例，阴性样本不少于例”，对抗原检测试剂的临床试验提出了明确的要求。

截至年1月10日，在国家药品监督管理局备案登记的新冠抗原检测试剂盒生产厂家共47家，其中4家拥有有效期为5年的注册批件，其他43家为有效期为1年或1年6个月的紧急使用上市产品。

公司合作首都医科医院、上海市公共卫生临床中心以医院，头部传染病大院进行临床验证，大范围临床支持产品获批五年期的注册证，更具竞争优势。

目前，HY新冠抗原检测试剂盒已于年11月3日顺利通过广东省局审批，并在同一日正式向国家药监局器审中心提交境内体外诊断试剂注册申请，审评审批通过，获得注册批件后公司即可正式上市。

3制剂业务迎新生机，原料药业务开拓海外市场

随着辅助用药限制、二次议价、医保支付方式改革等相关措施紧密推行，医药行业竞争加剧。新医保目录中谈判品种数量明显增多、重点监控品种剔除，以及新《药品管理法》的正式实施等一系列政策鼓励创新，也使整个医药市场正在快速经历结构性调整。

公司经过及的高层变动、市场竞争等内外因素引起的营收下滑，面对行业及企业发展的阶段性调整，一方面积极推动已上市产品的一致性评价工作，加快新产品的注册申报，另一方面加强与外部的合作、交流，通过自主研发、合作等方式积极挖掘创新药机会，借助商业模式创新，形成核心品牌优势。

随着战略落地不断深入，公司多措并举以夯实自身实力，发展风貌逐步呈现新的气象。

国际市场方面，由于年公司经营问题以及年新冠疫情影响，公司海外营收绝对值到达最低点，随着公司运营以及国际流通恢复正常，海外业务逐渐恢复，伴随多项国际注册证的申报与获批，明年海外市场将继续拓展，多肽龙头掌握原料与制剂核心技术，在国际市场上具有议价权。

3.1仿制药业务：多项首访过评，海内外多地申报

国内仿制药注册方面累计获批8个产品，申报4个产品。

其中卡贝缩宫素注射液、依替巴注射液、注射用胸腺法新、注射用生长抑素、注射用特利加压素、醋酸阿托西班注射液等6个产品通过一致性评价；盐酸普拉克索缓释片、维格列汀片视同通过一致性评价（化药4类）。其中注射用胸腺法新中标第五批国家集采。

公司提交了利拉鲁肽注射液上市申请，国内“首仿”即将兑现，有利于快速抢占降糖药市场。缩宫素注射液通过一致性评价，为辅助生殖产品再添一瓦。醋酸奥曲肽注射液、醋酸特利加压素注射液等也提交申请。

公司有6个多肽原料药及注射剂通过一致性评价，通过数量在多肽类企业中位列全国第一，前期研发终得回报，进一步巩固了公司多肽龙头地位，践行了聚焦多肽的研发战略。同时，公司也放眼海外市场，多项产品进行中国、海外多地申报，醋酸阿托西班注射液于德国和西班牙获批，依替巴肽注射液获美国获批，注射用特利加压素巴西上市许可，醋酸去氨加压素获欧盟批准，积极进行制剂业务的海外布局。

3.2原料药业务：营收继续反弹，展望海外市场

公司原料药产品丰富，随着全球原料药市场流通恢复，Q3原料药业务营收已出现反转。目前已有10个美国DMF、3个欧盟DMF、5个欧盟CEP原料药已获得海外国家备案。

包括年5月，奈西立肽DMF获得FDA批准；年11月，利拉鲁肽DMF获得FDA批准；年10月，醋酸特利加压素CEP获得欧盟批准；年11月，缩宫素CEP获得欧盟批准。

年3月，奥曲肽原料药获得欧盟CEP证书；年4月，加尼瑞克原料药获得美国FDA批准；年5月，加尼瑞克原料药获得欧盟EMEA批准。

以利拉鲁肽重磅原料药为首的多肽原料药专利相继到期，公司将抓住机遇拓展海外市场。

4公司前期利空出尽，创新研发奠定发展

4.1前期财务包袱解除，公司经营情况趋稳

高管团队方面，公司核心团队换届已完成，着手加强规章制度的完善、公司治理结构的完备。技术团队上，加强人才培养机制、制定合理的激励机制，积极进行股权激励，范围逐步扩大，从高层到技术骨干利益绑定，目前已经覆盖到余名员工。

前期公司商誉减值引起的资产变动已经解除，对所持有的上市公司股份进行了减持，收回资金将投入创新药研发。

完善三大经营战略，降本增效，实现人才+技术+市场协同

人才战略：坚持完善人才管理和激励，为复杂仿制药、创新药、和市场拓展提供人才保障。积极进行市场营销人才引进、销售模式改革、全国划分销售区域、更贴近终端。

仿创战略：研发+内外资源整合双轮驱动，实现弯道超车，全方位提升核心竞争力，研发技改和生产规模化带来的降本增效、营销新模式带动下的费用降低。公司营销模式改革、进入一致性评价丰收年、集中采购放量。

市场战略：立足中国放眼全球，国内一致性评价收获颇丰，国际以多肽原料药为切入点，实现制剂产品在规范市场的突破，最终形成原料药和制剂全球市场覆盖。

经过国内成长、国际突破和全球发展等三个发展阶段，充分发挥三大战略的有效支撑，有望成为国际化先进企业。

4.2短中长期品种布局，创新药内外资源落地

继续扩大多肽领域研发优势，扎实全产业链研发平台

公司进行了短中长期产品布局，并扎实研发与产业链平台，为内生和外延项目提供坚实技术保障。

现近期项目：新冠鼻喷剂；

中期规划：多肽微针贴剂、合成生物、多肽疫苗等；

长期布局：高通量筛选、分子改构、多肽偶联药物、抗肿瘤多肽、抗病毒多肽、抗菌肽等。

技术迭代，前赴后继，为公司发展提供持续创新动力。

积极进行“产学研”内外合作，进行有效资源整合

公司继续重视研发投入，在已有产品的基础上，继续坚持自主研发，并且大力推进产品的商业合作及引进。内外资源整合落地，实现优势互补弯道超车。

公司战略合作科研机构包括中国科学院微生物研究所、中科院深圳先进院、深圳理工大学、深圳湾实验室、深圳湾实验室坪山生物医药研发转化中心、医院、深圳国家感染性疾病临床医学研究中心、中国疾病预防控制中心等。

加强技术端发掘，助力学术成果产业化，临床端取得权威支持，提高药物研发质量。

5盈利预测和估值

5.1盈利预测

关键假设

根据公司公告的进度披露，不考虑不可抗力因素，预计HY新冠抗原检测试剂盒将于年初上市，HY鼻喷新冠药物将于年第一季度上市，HY多肽新冠疫苗将于年上市。

多肽仿制药及原料药板块，预计利拉鲁肽将在年于美国获批，年中国获批，特立帕肽将在于中国上市，多肽新产品提供永续增长。

在布局多肽药物及新冠药物的同类公司中，预测~年平均PE为38X/31X/25X，翰宇药业总体低于平均水平。

5.2报告总结

公司作为国内乃至全球多肽药物领军企业，在原料药及制剂上具有多年研发及产业化经验，进行“产学研”内外合作，引进中科院等科研机构技术成果，助力学术向产业落地；从仿制药向仿创结合积极转型，并重新进行了公司战略布局，以及短中长期产品规划，借助新冠预防鼻喷剂HY等产品，通过“预防+治疗+检测”闭环布局抗感染领域，开启多肽创新药物企业的新篇章。

公司前几年受内部及医药行业集采等外部环境叠加因素影响，曾一度陷入财务困境，目前核心团队换届已完成，重新制定发展战略，着手完善公司规章制度以及治理结构，加强开源节流，获得更多资金投入战略重点研发创新。

我们预计，公司~年收入分别7.7/37.1/62.5亿元，分别同比增长4.6%/.0%/68.5%，归母净利润分别为-2.0/12.7/24.3亿元，分别同比增长-.6%/.3%/91.0%，对应估值为NA/13X/7X。

风险提示：

仿制药集采风险：公司仿制药业务占总营收较大部分，前期曾因带量集采导致营收大幅下滑，大单品营收大幅缩减，小品类会获得更多市场，经过几年的适应期已经逐步消化仿制药集采的影响，但不能排除新上市仿制药集采对利润有负面影响的可能性。

审批注册滞后风险：公司近期临近申报产品如HY、HY等，可能会面临审批机构因居家办公等原因造成审批流程延长、获批时间滞后等风险。

政策变化风险：公司近期重磅产品多为新冠相关，无法排除因政策的变化导致审批流程变数以及市场大小的改变的可能性。

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