新药信息传递EASD2015辣椒素

糖尿病周围神经病变（DPN）是糖尿病的一种微血管并发症，主要表现为外周神经功能障碍。其中痛性糖尿病周围神经病变（DPNP）较为常见，其属于一种神经病理性疼痛。DPNP会严重影响患者的生活质量，且其常于夜间加重，进而严重影响患者睡眠。目前FDA只批准了度洛西汀和普瑞巴林用于治疗DPNP。

在刚刚过去的第51届欧洲糖尿病研究协会（EASD）年会上，欧盟批准8%辣椒素贴剂（Qutenza，安斯泰来制药公司）用于DPNP。在此之前，无论欧盟还是美国，8%辣椒素贴剂用于神经痛的适用人群均不包括糖尿病患者。

来自于安斯泰来制药公司的Stoker教授报告了名为STEP研究的3期研究结果。STEP是一项随机、对照、双盲临床试验，评估了8%辣椒素贴剂用于DPNP的安全性和有效性。结果表明，与安慰剂相比，8%辣椒素贴剂显著改善了患者的疼痛状况和睡眠质量。「DPNP患者对辣椒素贴剂能够很好耐受，其安全性与之前在带状疱疹后神经痛与HIV相关性神经病变中所做的研究保持一致」，Stoker教授如是说。

STEP研究共纳入名患者，平均疼痛时间5.8年，平均HbA1c7.3%，每日疼痛评分平均为6.5分（BPI-DN）。两组患者被随机一次性给予1至4片8%辣椒素贴剂或安慰剂，贴在足部疼痛部位30min。为避免刺激，治疗前局部应用局麻药软膏（2.5%利多卡因和2.5%丙胺卡因）。在2、4、8和12周对主要（每日疼痛评分）和次要终点指标（睡眠质量、安全性、耐受性等）进行评估。

研究结果显示，辣椒素贴剂起效时间为2-3周，与安慰剂组相比，治疗组每日疼痛评分下降更明显（-27.4%vs-20.9%），同时，治疗组患者睡眠质量也显著改善。安全性和耐受性方面，使用辣椒素贴剂的患者中有46.8%出现了不良事件（主要为局部烧灼感和疼痛），而安慰剂组有33.9%。如Stoker教授所说，「两组患者中均未出现严重不良事件和死亡」。

最后，Stoker教授建议进一步探究辣椒素贴剂治疗外周神经病理性疼痛的机制。相信会有更多的研究和证据在不久的将来将会出现，为DPNP患者带来福音。

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