警戒警惕仙灵骨葆口服制剂引起的肝损伤风

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仙灵骨葆是补肾壮骨药，具有滋补肝肾、接骨续筋、强身健骨的功效，临床上用于骨质疏松和骨质疏松症、骨折、骨关节炎、骨无菌性坏死等。

处方组成

淫羊藿、续断、丹参、知母、补骨脂、地黄。

功能主治

滋补肝肾，活血通络，强筋壮骨。用于骨质疏松和骨质疏松症，骨折，骨关节炎，骨无菌性坏死等。

药理作用

1.调节机体代谢，刺激骨形成；提高骨密度，增加骨矿含量；抑制破骨细胞的吸收活动，加快骨再建活动，使整体骨量和骨的质量得到恢复。2.增加骨折断端骨痂面积及类骨质面积；增加血清骨钙素、生长激素、血清ALP、血清磷，明显降低血清Ca[sup]2+[/sup]；促进骨小梁成熟、成骨细胞增加及髓腔内细胞丰富，促进软骨细胞成熟。3.促进纤维组织形成、外骨痂形成，加快骨痂组织的代谢活动，使骨痂矿化提前，再塑造加快。4.保护性腺，提高性激素水平；恢复因性激素水平下降而丢失的骨量。5.能促进组织出血吸收，对关节原发性及继发性损害、化学性足肿胀、损伤性足肿胀及炎症有明显抑制作用；能明显降低腹腔毛细血管通透性。6.明显增加血清雌激素水平，改善阳虚情况，提高游泳耐力。7.有明显镇痛作用。

国家食品药品监督管理局（CFDA）年12月8日发布通报：《警惕仙灵骨葆口服制剂引起的肝损伤风险》。

年国家药品不良反应监测中心曾开展对仙灵骨葆口服制剂的安全性评价，并要求企业修订药品说明书，提示肝损伤风险。此后，国家药品不良反应监测中心持续密切监测该品种，近期的分析结果显示，长期连续用药、老年患者用药等可能会增加这种风险。

不良反应整体情况

年01月01日-年07月21日，国家药品不良反应监测数据库中共收到仙灵骨葆口服制剂不良反应报告例，其中严重报告81例（3.1%）。仙灵骨葆口服制剂的不良反应主要包括胃肠系统损害（55.6%）、皮肤及其附件损害（23.2%）、中枢及外周神经系统损害（5.5%）等，不良反应表现包括恶心、呕吐、皮疹、瘙痒、腹痛、腹泻、腹胀、心悸、胸闷、肝功能异常、肝细胞损害等。

肝损伤不良反应报告情况

在严重不良反应报告中，肝胆系统损害所占比例明显高于总体报告中的相应比例，不良反应表现包括肝酶水平升高、胆红素水平升高、肝细胞损害等。肝胆系统损害多见于中老年患者，其中45-64岁患者占40.5%，65岁以上患者占51.9%。大多数（60.7%）肝损伤不良反应报告中的用药时间在30天以上。

典型病例1

患者女，56岁，因颈椎、腰椎疼痛服用仙灵骨葆胶囊，每日2次，每次3粒，约2个月后出现眼黄、尿黄、乏力、纳差，查肝生化指标：总胆红素：63.1μmol/L、谷丙转氨酶：U/L、谷草转氨酶：U/L，查肝炎病毒学，自身免疫性肝炎指标均呈阴性。停用仙灵骨葆胶囊，给予保肝对症治疗，2周后肝生化指标：总胆红素：19.77μmol/L、谷丙转氨酶：U/L、谷草转氨酶：73U/L。

典型病例2

患者女，60岁，12月12日因“骨盆骨折”服用“仙灵骨葆胶囊”，次年1月2日前出现乏力，食纳差，进食量减少至正常时的三分之一，厌油腻食物，恶心、呕吐四次胃内容物，尿色发黄，渐加深如浓茶水样。1月12日查肝生化指标：谷丙转氨酶：.8U/L、谷草转氨酶：.8U/L、碱性磷酸酶：.6U/L、γ-谷氨酰转移酶：.7U/L、血白蛋白：37.3g/L、总胆红素：.1μmol/L。随以“肝功能异常”收入院，入院后嘱休息，停服仙灵骨葆胶囊，给予保肝对症治疗。1月27日复查肝生化指标：谷丙转氨酶：44U/L、谷草转氨酶：36U/L、碱性磷酸酶：U/L、γ-谷氨酰基转移酶：66U/L、总胆红素：36.3μmol/L，好转出院。

典型病例3

患者女，79岁，因腰椎间盘突出自服仙灵骨葆胶囊。4个月后自觉乏力、纳差，尿为浓茶色，且皮肤黄染，12月7日查生化指标：总胆红素：μmol/L、直接胆红素：μmol/L、谷丙转氨酶：U/L、谷草转氨酶：U/L、γ-谷氨酰转移酶：U/L、碱性磷酸酶：U/L、血白蛋白：28g/L、球蛋白：25g/L、凝血酶原时间：37.3s，活动度＜40%。12月8日以“肝损待查”收入院，11日患者尿色黄，出现烦躁、意识模糊、病理征阳性等肝性脑病表现，医院采取积极治疗，截止报告时（12月15日）患者症状尚未好转。

建议

（一）医务人员：在使用仙灵骨葆口服制剂前应详细了解患者疾病史及用药史，避免同时使用其他可导致肝损伤的药品，对有肝病史或肝生化指标异常的患者，应避免使用仙灵骨葆口服制剂。

（二）患者：用药期间应定期监测肝生化指标；若出现肝生化指标异常或全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，医院就诊。

（三）药品生产企业：应当加强药品不良反应监测，及时修订仙灵骨葆口服制剂的药品说明书，更新相关的用药风险信息，如不良反应、禁忌、注意事项等，以有效的方式将仙灵骨葆口服制剂的用药风险告知医务人员和患者，加大合理用药宣传，最大程度保障患者的用药安全。

部分内容转自CFDA网站

简介：王维欣，硕士，抗感染专业临床药师，执业药师，医院主管药师，临床药学办公室负责人。