重磅消息细胞制品将按药品管理,细胞治

2018-12-28 来源:不详 浏览次数:

细胞制品将按药品管理,国家药品审评中心发布《技术指导原则》(征求意见稿)。细胞治疗有望结束监管空白现状,利好行业发展。中国细胞药产业正式启航,细胞治疗作为“活的药物”终于有了技术指导原则,CFDA和CDE敢担当,为中国创新和医药供给改革护航。

国家食品药品监督管理总局药品审评中心对外发布了关于《细胞制品研究与评价技术指导原则》(征求意见稿)的通知,根据征求意见稿,细胞制品未来将按药品评审原则进行处理。

意见稿同时明确,当细胞治疗产品属于以下情况时,建议开展更多的临床前研究:

干细胞及多潜能细胞,包括诱导多能干细胞(iPS);

基因修饰的细胞,







































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