中国医学论坛报今日刊发冠心舒通胶囊

11月1日，中国中西医结合学会脑心同治专业委员会冠心病专家组第三次工作年会暨冠心舒通胶囊循证医学试验结果发布会在北京召开。医院韩雅玲院士和脑心同治理论创始人赵步长教授担任大会名誉主席、首都医科医院吕树铮教授担任大会主席、医院陈伯钧教授担任大会执行主席。会上，韩雅玲院士、新药研发服务外包（CRO）公司沈阳亿灵医药科技发展有限公司和负责研究统计分析的北京赛盟医药科技发展有限公司报告了冠心舒通胶囊Ⅳ期临床试验实施情况和统计结果。陈伯钧教授作为中国中西医结合学会脑心同治专业委员会冠心病专家组执行组长介绍了该专家组年的工作，首都医科医院葛长江教授、辽医院张艳教授和内蒙古民族大学奥·乌力吉教授分别围绕脑心同治理论及冠心病防治做了精彩报告。现撷取会议主要内容与读者分享。

蒙医学理论用于防治冠心病心绞痛

蒙医学是在蒙古族固有诊疗技术的基础上，创造性地吸收了藏医、中医及印度医学理论的精华而形成的具有游牧文化背景、完整理论体系和独特诊治技术的传统医学。蒙药是蒙医防治疾病的“专有武器”，具有“两力”、“六味”、“八性”、“十七效能”，同时还具有剂量小、药效强、药力直接且见效快的特点。蒙药的药源为纯天然的植物、动物和矿物质，配伍多用复方，组方多为成方，大都是经过百年实践检验的民间验方。蒙医擅长病证包括消化性疾病、心脑血管疾病、骨伤科疾病、风湿性疾病，心脑血管疾病中尤擅长治疗冠心病和脑中风。

冠心舒通胶囊是治疗冠心病心绞痛的专利蒙药。奥·乌力吉教授介绍，冠心舒通胶囊由君药广枣、臣药丹参、佐药丁香和冰片、使药天竺黄组成。君药广枣是蒙医习用药材，可行气活血、养心、安神等，主要成分为黄酮类、甾醇等，研究表明，总黄酮对动物缺氧和急性心肌缺血有保护作用，可抗实验性心律失常、抑制血小板聚集、保护神经细胞。全方共五味，广枣、丹参行气活血化瘀，丁香协冰片止痛，冰片协天竺黄开窍。五药相合，以散为主，共奏活血化瘀、通经活络、行气止痛之功，具有多靶点防治冠心病的特点。研究证实，冠心舒通胶囊具有6大药理作用：保护血管内皮细胞、抗心肌缺血、抗心律失常、调节血脂和稳定斑块、调节血压、抗血小板聚集及血栓形成。

循证研究使中医药逐步与国际接轨

韩雅玲院士在致辞中指出，冠心舒通胶囊治疗慢性稳定型心绞痛（心血瘀阻证）多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验的成功实医院及其他兄弟单位的共同参与下取得的，这标志着传统中医药逐步与国际接轨、走向世界。中国中西医结合学会脑心同治专业委员会冠心病专家组为中医、西医及中西医结合专家搭建了一个平台，让大家从不同角度、不同路径寻找解决冠心病领域的难题新的方法和思路，冠心舒通胶囊Ⅳ期临床项目正是冠心病专家组各位专家及其所在单位共同参与完成的项目。希望今后在冠心病专家组平台的基础上有更多类似的合作和交流。

近年，中医药的优势和特色正被越来越多的国家和地区认可和接受。但目前中医药国际化的道路还存在一些问题，其中最主要的问题就是中药疗效标准尚未获国际认可。目前国内很多研究重形式、轻内涵，研究目标不清、对照随意、指标片面，荟萃分析质量、评价水平不高，这样研究得出的药物疗效往往不客观、真实性差、可靠性低，很难得到国际普遍认可。

然而，已有越来越多的单位、部门、团队在用循证医学的方法研究中医药，已经取得了很好的成绩。此次冠心舒通胶囊临床试验的项目实施过程及其循证研究结果的发布，说明中医药循证完全可行。

冠心舒通胶囊Ⅳ期临床试验设计实施及结果分析

研究方案及设计

CRO公司王国华介绍，冠心舒通胶囊临床试验选取国内12家临床研究中心，医院为组长单位，韩雅玲院士为主要研究者，试验设计方案由12家临床研究单位的研究者共同讨论决定。试验研究的适应证为慢性稳定性心绞痛（心血瘀阻证），试验采用随机、双盲、安慰剂对照，纳入例患者，试验组和对照组各例，其中参与平板运动试验的患者为例，试验组与对照组各50例。本次试验为加载试验，两组患者必要时都可以服用硝酸甘油。

试验周期为6周，其中导入期2周、治疗期4周。主要疗效指标为心绞痛；次要疗效指标包括中医证候、硝酸甘油减停率、西雅图痛量表（SAQ）、平板运动。安全性指标包括患者生命体征、实验室检查、不良事件。

医院均采用标准操作规程，以保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施，并对参加试验的有关医务人员进行同期培训，整个临床试验过程均在严格的盲态下进行。临床试验中检查项目所使用的各种仪器、设备、试剂、标准品等，均有严格的质量标准，并确保是在正常状态下工作。CRO公司对试验实施的各个环节质量严格把控，使得试验质量得到充分保证，并成功完成。

基线可比性分析

北京赛盟公司在统计分析中将患者分为全数据分析集（FAS）、符合方案数据集（PPS）、安全数据集（SS），其中FAS和SS患者两组均为50例，PPS冠心舒通胶囊组为例，安慰剂组为例。统计分析报告显示，试验人群包括人口学资料、生命体征、既往史、过敏史等总体基线特征与安慰剂组无显著差异，两组脱落率、合并用药等情况也均衡可比。

对主要、次要疗效指标的基线分析显示，两组基线中医症候分级评分的均衡性（除胸痛、心悸不宁评分外）、心绞痛发作次数、硝酸甘油使用量、西雅图痛量表、平板运动各项指标均无显著差异。

疗效分析

主要疗效指标分析显示（FAS），冠心舒通胶囊组心绞痛改善显效的患者为25.35%，显著高于对照组的12.59%（P0.）；冠心舒通胶囊组有效的患者为50.70%，显著高于对照组的32.87%（P0.）。PPS分析结果一致。总之，与安慰剂相比，在常规治疗基础上，加用冠心舒通胶囊可以显著提高患者冠心病心绞痛疗效30%以上。

次要疗效指标中医症候疗效分析显示（FAS），冠心舒通胶囊组显效+有效的患者为90.91%，显著高于对照组的37.50%（P0.）。硝酸甘油使用情况分析显示（FAS），冠心舒通胶囊组硝酸甘油停药+减量的患者为81.20%，安慰剂组为49.59%，差异显著（P0.）。西雅图痛量表分析结果显示（FAS），平板心绞痛发作运动时间两组间无显著差异（P=0.），平板压低1mm的运动时间两组比较也无显著差异（P=0.）。PPS分析结果一致。

安全性和不良事件分析

冠心舒通胶囊组和安慰剂组患者在服药时间、体温、心率、呼吸、血压方面的安全性均为无显著差异。将不良事件根据严重程度分为轻度、中毒和重度，两组均未发生重度不良事件。冠心舒通胶囊组发生不良事件的患者为6例，对照组为3例，组间无显著差异（P=0.）。

小结

通过本项研究证实，临床在常规治疗慢性稳定型心绞痛基础上加用冠心舒通胶囊能显著提高疗效，改善多种中医临床证候且安全性好。冠心舒通胶囊应用于临床十余年，不断得到临床实践的验证，得到冠心病心绞痛患者的广泛认可。冠心舒通胶囊用于治疗冠心病心绞痛患者，可改善患者心肌缺血、缓解心绞痛症状、有效抑制血小板聚集、稳定斑块、调节血压、降低低密度脂蛋白同时升高高密度脂蛋白。冠心舒通胶囊源自蒙医民间验方，曾在内蒙古草原上被广泛用于内蒙民族的冠心病患者，效果显著。我国为冠心病高发国家，冠心舒通胶囊将会是临床治疗冠心病心绞痛的新选择。