爆国家局叫停57家药企氯美扎酮苯乙双
2020-9-7 来源：不详 浏览次数：次总局关于停止生产销售使用氯美扎酮、苯乙双胍的公告
根据《中华人民共和国药品管理法》第四十二条和《中华人民共和国药品管理法实施条例》四十一条规定，经国家食品药品监督管理总局组织再评价，认为苯乙双胍可导致乳酸酸中毒，发生率较高，临床价值有限，在我国使用风险大于效益，决定停止苯乙双胍原料药及其制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准证明文件。已上市销售的苯乙双胍原料药及其制剂由生产企业负责召回，召回工作应于年12月31日前完成，召回产品在企业所在地食品药品监督管理部门监督下销毁。
苯乙双胍原料药及其制剂生产企业名单附后文
根据《中华人民共和国药品管理法》第四十二条和《中华人民共和国药品管理法实施条例》四十一条规定，经国家食品药品监督管理总局组织再评价，认为氯美扎酮可造成中枢及外周神经系统、皮肤及其附件、胃肠系统损害，特别是严重的皮肤不良反应发生率较高，临床价值有限，在我国使用风险大于效益。国家食品药品监督管理总局决定停止氯美扎酮原料药及其制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准证明文件。已上市销售的氯美扎酮原料药及其制剂由生产企业负责召回，召回工作应于年12月31日前完成，召回产品在企业所在地食品药品监督管理部门监督下销毁。
氯美扎酮原料药及其制剂生产企业名单附后文
苯乙双胍原料药及其制剂生产企业名单
序号
通用名称
批准文号
生产企业
1
盐酸苯乙双胍
国药准字H
常州亚邦制药有限公司
2
盐酸苯乙双胍
国药准字H
山东博山制药有限公司
3
盐酸苯乙双胍
国药准字H
精华制药集团南通有限公司
4
盐酸苯乙双胍
国药准字H
台山市新宁制药有限公司
5
盐酸苯乙双胍
国药准字H
山东仁和堂药业有限公司
6
盐酸苯乙双胍
国药准字H
山东科源制药有限公司
7
盐酸苯乙双胍
国药准字H
华润双鹤药业股份有限公司
8
盐酸苯乙双胍片
国药准字H
北京中新制药厂
9
盐酸苯乙双胍片
国药准字H
华润双鹤药业股份有限公司
10
盐酸苯乙双胍片
国药准字H
唐山市福乐药业有限公司
11
盐酸苯乙双胍片
国药准字H
立业制药股份有限公司
12
盐酸苯乙双胍片
国药准字H
大同市利群药业有限责任公司
13
盐酸苯乙双胍片
国药准字H
广东台城制药股份有限公司
14
盐酸苯乙双胍片
国药准字H
精华制药股份有限公司
15
盐酸苯乙双胍片
国药准字H
甘肃兰药药业有限公司
16
盐酸苯乙双胍片
国药准字H
吉林金恒制药股份有限公司
17
盐酸苯乙双胍片
国药准字H
甘肃众友药业制药有限公司
18
盐酸苯乙双胍片
国药准字H
沈阳东新药业有限公司
19
盐酸苯乙双胍片
国药准字H
大连奇运生制药有限公司
20
盐酸苯乙双胍片
国药准字H
常州康普药业有限公司
21
盐酸苯乙双胍片
国药准字H
江苏亚邦爱普森药业有限公司
22
盐酸苯乙双胍片
国药准字H
河南双鹤华利药业有限公司
23
盐酸苯乙双胍片
国药准字H
海南制药厂有限公司制药一厂
24
盐酸苯乙双胍片
国药准字H
山东仁和堂药业有限公司
25
盐酸苯乙双胍片
国药准字H
天津中新药业集团股份有限公司新新制药厂
26
盐酸苯乙双胍片
国药准字H
广东南国药业有限公司
27
盐酸苯乙双胍片
国药准字H
浙江亚太药业股份有限公司
28
盐酸苯乙双胍片
国药准字H
黑龙江鼎恒升药业有限公司
29
盐酸苯乙双胍片
国药准字H
山东博山制药有限公司
30
盐酸苯乙双胍片
国药准字H
烟台鲁银药业有限公司
31
盐酸苯乙双胍片
国药准字H
德州博诚制药有限公司
32
盐酸苯乙双胍片
国药准字H
蓬莱诺康药业有限公司
33
盐酸苯乙双胍片
国药准字H
山东力诺科峰制药有限公司
34
盐酸苯乙双胍片
国药准字H
济南永宁制药股份有限公司
35
盐酸苯乙双胍片
国药准字H
山东明仁福瑞达制药股份有限公司
36
盐酸苯乙双胍片
国药准字H
上海美优制药有限公司
37
盐酸苯乙双胍片
国药准字H
宁夏启元国药有限公司
38
盐酸苯乙双胍片
国药准字H
台山市新宁制药有限公司
氯美扎酮原料药及其制剂生产企业名单
序号
通用名称
批准文号
生产企业
1
氯美扎酮
国药准字H
丹东医创药业有限责任公司
2
氯美扎酮
国药准字H
四川援健药业有限公司
3
氯美扎酮片
国药准字H
华润三九（北京）药业有限公司
4
氯美扎酮片
国药准字H
华润双鹤药业股份有限公司
5
氯美扎酮片
国药准字H
长春长红制药有限公司
6
氯美扎酮片
国药准字H
甘肃兰药药业有限公司
7
氯美扎酮片
国药准字H
上海全宇生物科技遂平制药有限公司
8
氯美扎酮片
国药准字H
辽宁玉皇药业有限公司
9
氯美扎酮片
国药准字H
成都第一药业有限公司
10
氯美扎酮片
国药准字H
华北制药河北华诺股份有限公司
11
氯美扎酮片
国药准字H
丹东医创药业有限责任公司
12
氯美扎酮片
国药准字H
河南九势制药股份有限公司
13
氯美扎酮片
国药准字H
海南制药厂有限公司制药一厂
14
氯美扎酮片
国药准字H
辽宁绿丹药业有限公司
15
氯美扎酮片
国药准字H
广东众生药业股份有限公司
16
氯美扎酮片
国药准字H
吉林长白山药业集团股份有限公司
17
氯美扎酮片
国药准字H
安丘市鲁安药业有限责任公司
18
氯美扎酮片
国药准字H
吉林显锋科技制药有限公司
19
氯美扎酮片
国药准字H
山西国润制药有限公司
