一周药闻首个神经营养性角膜炎药物Ox

来源：新浪医药

药品研发

1、礼来与阿斯利康签署阿尔茨海默病药物协定，将一起研发用于治疗淀粉样蛋白药物MEDI。

2、Anavex宣布其ANAVEX2-73治疗中重度阿尔玆海默症的IIa期临床研究达到主要和次要终点。

3、礼来（Lilly）宣布其在研新药abemaciclib治疗先前未经治疗的早期激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2-阴性（HER2-）乳腺癌患者的II期临床研究达到主要终点。

4、诺华（Novartis）宣布其每日一次UltibroBreezhaler(茚达特罗/格隆溴铵）用于慢性阻塞性肺病患者临床试验数据数据积极。

5、诺华表示其生物类似药GP（利妥昔单抗，rituximab）III期临床研究ASSIST-FL疗效等价于罗氏美罗华。

6、诺华近日公布新型靶向抗癌药Zykadia（ceritinib）III期ASCEND-4临床研究的积极顶线数据。

7、诺华一线晚期乳腺癌LE与letrozole疗法组合3期临床收效明显。

8、百时美施贵宝（BMS）公布其Opdivo单药疗法及Opdivo+Yervoy组合疗法治疗晚期或转移性实体瘤患者的Ib期临床研究更新数据积极。

9、百时美施贵宝（BMS）和武田（Takeda）公布其PD-1免疫疗法Opdivo联合靶向抗癌药Adcetris（brentuximabvedotin）治疗复发性或难治性（R/R）经典霍奇金淋巴瘤（cHL）的I/II期临床研究首批数据积极。

10、艾伯维公布突破性抗癌药Imbruvica（ibrutinib）治疗边缘区淋巴瘤（MZL）的II期临床研究数据，总缓解率为48%。

11、EIPPharma公司阿兹海默症药VX-临床2期试验结果喜人。

12、Biogen公司在会议上公布了aducanumab的1b期（PRIME）临床研究的最新数据，针对早期阿兹海默病（AD）的治疗。

13、SeattleGenetics公司宣布抗体药物偶联物新药SGN-LIV1A初步乳腺癌临床成功。

14、阿斯利康三代TKITagrissoIII期临床试验大获成功。

15、MacroGenics宣布与Synthon生物制药达成开发MGC的许可合作协议。

16、Synergy制药宣布其试验性口服药plecanatide治疗肠易激综合症便秘（IBS-C）的两个III期临床研究中的两个剂量组均达到主要终点。

17、美国MSDC公司宣布将于明年启动其糖尿病治疗新药MSDC-治疗帕金森病的临床研究。

18、美国EIPPharma公司公布其neflamapimod（VX-）治疗早期阿兹海默病（AD）的IIa期临床试验积极结果。

19、美国SeattleGenetics公司公布其SGN-LIV1A治疗转移性乳腺癌（MBC）尤其是三阴性转移性乳腺癌（TNMBC）患者的I期临床试验良好数据。

20、罗氏临床研究表明，抗癌药Gazyva/Gazyvaro疗效显著优于MabThera/Rituxan。

21、西安大略大学透露，革命性的HIV疫苗SAV将于明年进行第二阶段临床试验。

22、辉瑞慢性粒细胞白血病新药BOSULIF?(bosutinib，博舒替尼)3期临床成功。

23、辉瑞和IBM开展合作，将使用其智能软件“华生新药发现”帮助辉瑞寻找更好的免疫疗法。

24、12月13日，辉瑞公司和派格生物医药(苏州)签署协议，辉瑞授权派格开发糖尿病领域前沿药物。

25、辉瑞投资新公司IGNITEImmunotherapy开发溶瘤病毒疫苗。

26、辉瑞（Pfizer）及其合作伙伴Avillion联合宣布，其在研新药BOSULIF?(bosutinib，博舒替尼)一线治疗费城染色体阳性（Ph+）慢性粒细胞白血病（CML）慢性期患者的III期临床取得初步积极结果。

27、SageTherapeutics宣布启动其新一代口服GABAA受体调节剂SAGE-治疗情绪和运动障碍的II期临床研究。

28、君实生物启动一项放疗联合PD-1治疗晚期三阴性乳腺癌的I期临床研究。

29、辉瑞治疗前列腺癌药物Xtandi四期试验未达预期。

30、美国Ophthotech公司宣布其老年性黄斑变性药物Fovista（pegleranib）在两个关键III期临床研究中失败。

31、BioDeliverySciences宣布其可乐定局部凝胶治疗糖尿病神经病变疼痛的IIb期临床研究失败，未能显示出与安慰剂组显著性缓解疼痛的差异。

32、Proteon公司治疗慢性肾脏疾病（CKD）的实验药物伏帕尼酶（vonapanitase）错过III期临床试验终点。

药品审批

FDA

1、罗氏新药安维汀获FDA扩大适应症，用于铂敏感复发性上皮性卵巢、输卵管或原发性腹膜癌症女性患者的治疗。

2、吉利德在美国申请丙肝三联药物，包含sofosbuvir、velpatasvir和voxilaprevir。

3、阿斯利康（AZ）宣布其PD-L1抑制剂durvalumab获美国FDA授予优先审评资格。

4、Biohaven制药宣布其利鲁唑口服舌下片BHV-获美国FDA授予孤儿药资格，用于治疗肌萎缩性脊髓侧索硬化症（ALS）。

5、勃林格殷格翰（BI）和礼来（Lilly）宣布双方合作开发的每日口服一次的2型糖尿病复方新药SynjardyXR（empagliflozin/盐酸二甲双胍缓释片）获美国FDA批准。

6、诺和诺德（NovoNordisk）宣布已向美国FDA提交其糖尿病新药semaglutide（索马鲁肽）的新药申请（NDA）。

7、DimensionTherapeutics宣布其腺病毒基因疗法DTX治疗鸟氨酸转氨酶（OTC）缺乏症的新药临床申请（IND）获美国FDA受理。

8、美国FDA批准Eucrisa（crisaborole）软膏治疗轻度至中度湿疹（特应性皮炎），适用于两岁及以上的患者。

9、安进和艾尔健已向美欧提交罗氏重磅抗癌药安维汀生物类似药ABP上市申请。

10、印度鲁宾制药（Lupin）宣布其地塞米松乳膏（0.05%）仿制药获美国FDA批准上市，用于缓解皮质类固醇导致的皮肤病的炎症和瘙痒症状。

11、Ability制药宣布其小分子PI3K/Akt/mTOR通路抑制剂ABTL获美国FDA授予孤儿药资格，用于治疗胰腺癌。

12、勃林格殷格翰（BI）宣布其尼达尼布获美国FDA授予孤儿药资格，用于治疗间皮瘤。

CFDA

1、12月9日，云南白药子公司附杞固本膏获批临床。

2、12月12日，华兰基因申报利妥昔单抗临床试验获批。

3、12月12日，博雅生物人凝血酶原复合物药物临床试验获批。

4、12日，亚宝药业新药SY-胶囊及其原料药临床申请获受理。

5、人福医药子公司WXFL胶囊（PARP抑制剂）获批临床。

6、13日，众生药业与药明康德合作研发新药ZSP原料及其制剂的申请获CFDA受理。

7、东阳光的1类丙肝新药磷酸依米他韦获II/III期临床批件。

其他

1、艾伯维（AbbVie）宣布欧盟有条件批准其突破性抗癌药Venclyxto（venetoclax）作为一种单药疗法。

2、罗氏（Roche）宣布欧盟有条件批准其B淋巴细胞瘤-2基因（Bcl-2）抑制剂Venclyxto上市。

3、再生元（Regeneron）及合作伙伴赛诺菲（Sanofi）宣布其异位性皮肤炎单抗Dupixent的上市申请获欧盟受理。

4、诺华眼科药物Lucentis获欧盟批准。

5、欧盟审查第一种神经营养性角膜炎药物Oxervate。

6、百健和艾伯维宣布其每月皮下注射一次的多发性硬化症（MS）单抗药物的Zinbryta获加拿大卫生局批准上市。

7、杨森（Janssen）宣布其治疗中重度克罗恩病患者药物STELARA（ustekinumab，优特克单抗）获加拿大卫生局批准上市。

8、GSK宣布已向欧盟提交其每日一次的三联疗法FF/UMEC/VI（mcg/62.5mcg/25mcg，每日一次）的上市许可申请（MAA），用于慢性阻塞性肺病（COPD）患者的维持治疗。

9、Ferring制药宣布其人重组促卵泡激素REKOVELLE（follitropindelta）获欧盟批准上市，用于促进卵巢中多个成熟卵泡的发育用以辅助生殖。

10、葛兰素史克（GSK）宣布已向日本厚生劳动省（MHLW）提交其狼疮药物Benlysta（belimumab，贝利木单抗）的新药申请（NDA）。

11、Actinium制药宣布向欧盟提交其Actimab-A的孤儿药资格申请，用于治疗对于诱导疗法不适用的60岁以上新诊断急性髓性白血病。

12、SMC审批通过治疗前列腺癌患者药物Jevtana，而Perjeta（帕妥珠单抗）、Kalydeco、Keytruda、Plenadren、Ferracru五种药物审批受阻。

13、NICE批准默沙东Keytruda用于非小细胞肺癌二线治疗。